Bayer gab die US‑Zulassung des neuen intravenösen, makrozyklischen, gadoliniumbasierten MRT‑Kontrastmittels Gadoquatrane durch die US‑amerikanische Food and Drug Administration (FDA) unter dem Markennamen Ambelvist® bekannt. Das Produkt ist zur Erkennung und Darstellung von Läsionen mit abnormaler Gefäßversorgung im zentralen Nervensystem (ZNS) sowie in Körperregionen außerhalb des ZNS bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborener, zugelassen. Gadoquatrane ist ein Kontrastmittel der nächsten Generation mit einer neuartigen tetrameren Struktur und hoher Relaxivität – ein Maß für die Signalverstärkung.
Mit dieser Zulassung wird Gadoquatrane das am niedrigstendosierte makrozyklische gadoliniumbasierte Kontrastmittel auf dem US-Markt. Das Produkt hat eine empfohlene Dosis von 0,01 mmol/kg Körpergewicht, was einem Gadoliniumgehalt von 0,04 mmol/kg Körpergewicht entspricht. Damit wird eine Gadolinium-Reduktion von 60 Prozent gegenüber makrozyklischen Gd-Kontrastmitteln mit einer Standarddosis von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht und von 20 Prozent gegenüber Gadopiclenol mit einer Dosis von 0,05 mmol Gd/kg Körpergewicht erreicht.
Der Bedarf an medizinischer Bildgebung wächst, auch aufgrund der Zunahme chronischer Erkrankungen wie Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die kontrastmittelverstärkte MRT wird routinemäßig eingesetzt, um diagnostische Informationen zu gewinnen, Auffälligkeiten zu erkennen, Krankheitsverläufe zu überwachen und Therapieentscheidungen zu treffen. Bei einigen Erwachsenen und Kindern mit chronischen Krankheiten, die eine engmaschige, langfristige Überwachung erfordern – etwa bei Multiple Sklerose und anderen zerebralen oder Rückenmarkserkrankungen sowie verschiedenen Krebsarten – können regelmäßige Untersuchungen erforderlich sein.
„Ich ziehe häufig die kontrastmittelverstärkte MRT heran, um klinische Entscheidungen zu treffen“, sagte Dr. Christopher Hancock, Direktor der Neuroradiologie, HALO Diagnostics Desert Cities, USA, und Prüfarzt der QUANTI-Studien. „Mit dieser Zulassung haben wir nun eine neue Option mit der niedrigsten Gadolinium-Dosis für die kontrastmittelverstärkte Bildgebung.“ Damit wird die Gadoliniumexposition reduziert, ohne die für die klinische Beurteilung oft benötigten Informationen zu beeinträchtigen.“
„Bayer ist ein führendes Unternehmen in der Radiologie und hat mit der Markteinführung des ersten gadoliniumbasierten MRT-Kontrastmittels im Jahr 1988 Pionierarbeit geleistet“, sagte Dr. Konstanze Diefenbach, Leiterin der Forschung und Entwicklung in der Radiologie bei Bayer Pharmaceuticals. „Mit Gadoquatrane als Kontrastmittel der nächsten Generation, das sich durch hohe Relaxivität, niedrige Dosis und hohe Stabilität auszeichnet, leisten wir einen weiteren wichtigen Beitrag zum Fortschritt in der Patientenversorgung. Die Reduktion der lebenslangen Gadolinium-Exposition bei Patienten ist ein wichtiges Anliegen und spiegelt zunehmende klinischen Empfehlungen wider, die Gadolinium-Dosis so niedrig wie möglich zu halten, ohne die diagnostische Aussagekraft der Bildgebung zu beeinträchtigen.“
Gadoquatrane wurde erstmals im März 2026 in Japan zugelassen. Bayer hat Zulassungsanträge in weiteren Märkten weltweit eingereicht, darunter in der EU und in China. In den kommenden Monaten sollen weitere Märkte folgen.
Wesentliche Ergebnisse der klinischen Studien
Die FDA-Zulassung basiert auf den globalen zulassungsrelevanten Phase-III-Studien QUANTI, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatrane bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborener, untersuchten. Zentrale Ergebnisse zeigten:
- Die Läsionsdarstellung durch die Kombination aus MRT-Scans mit Gadoquatrane und ohne Kontrastmittelverstärkung verbesserte sich im Vergleich zu Aufnahmen ohne Kontrastmittel.
- Die Visualisierungs-Scores und die Anzahl identifizierter Läsionen in einer verblindeten, unabhängigen Befundung waren für Gadoquatrane vergleichbar mit makrozyklischen, gadoliniumbasierten Kontrastmitteln mit einem Gd-Gehalt von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht.
- Der Einsatz von Gadoquatrane bei Kindern wird durch die Ergebnisse der Studien bei Erwachsenen sowie durch zusätzliche Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten aus der pädiatrischen Studie bei 93 Patienten im Alter von 28 Tagen bis 18 Jahren gestützt, die im Rahmen der MRT eine Einzeldosis von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht erhielten.
