Die Phase-III-Studie REVEAL erreichte ihre primären Endpunkte und zeigte – basierend auf der medizinischen Befundung der Aufnahmen – Sensitivität und Spezifität der Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) mit Iodine-124 Evuzamitide (I-124 Evuzamitide) zur Diagnose der kardialen Amyloidose / I-124 Evuzamitide ist ein Radiotracer in der Entwicklung, zur Diagnose der kardialen Amyloidose, mit sogenanntem Breakthrough-Therapy-Status der US-Arzneimittelbehörde FDA für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter kardialer Amyloidose / Der Wirkstoff erhielt zudem zuvor den Orphan-Drug-Status in den USA und der EU. / Von den ersten Symptomen bis zur Diagnose einer kardialen Amyloidose vergehen im Durchschnitt 2 bis 4 Jahre – zugleich steht bislang kein alleiniger nicht-invasiver Test zur zuverlässigen Erkennung und Diagnosestellung der Erkrankung zur Verfügung / Bayer beabsichtigt, die Daten sowie die Einreichung zur behördlichen Zulassung mit der FDA und weiteren Gesundheitsbehörden zu besprechen.
Bayer hat positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-III-Studie REVEAL bekannt gegeben, einer vom Brigham and Women’s Hospital initiierten Studie zur Evaluation des in der klinischen Entwicklung befindlichen PET/CT‑Radiotracers I‑124 Evuzamitide. Die Studie erreichte – basierend auf der medizinischen Befundung der Aufnahmen – die primären Endpunkte Sensitivität (die Fähigkeit eines Tests, Personen zu identifizieren, die an der Erkrankung leiden) und Spezifität (die Fähigkeit eines Tests, Personen zu identifizieren, die nicht an der Erkrankung leiden) für die Diagnose der kardialen Amyloidose. Bayer plant, die vollständigen Ergebnisse auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress zu präsentieren.
I-124 Evuzamitide ist ein in der Entwicklung befindlicher PET-Radiotracer – eine radioaktiv markierte Substanz zur diagnostischen Bildgebung, die vor der PET-Untersuchung injiziert wird, um Stoffwechselvorgänge sichtbar zu machen – und wird bei Patienten mit Verdacht auf kardiale Amyloidose eingesetzt.
Der Wirkstoffkandidat erhielt zuvor von der US-Arzneimittelbehörde FDA die sogenannte Breakthrough-Therapy-Designation zur PET-Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf oder bei bekannter kardialer Amyloidose sowie den Orphan-Drug-Status sowohl für die Leichtketten-Amyloidose (AL) als auch für die Transthyretin-Amyloidose (ATTR) in den USA und der EU. Bayer beabsichtigt, die Daten sowie die Einreichung zur behördlichen Zulassung mit der FDA und weiteren Gesundheitsbehörden zu erörtern. I-124 Evuzamitide ist ein in der klinischen Entwicklung befindlicher Wirkstoffkandidat. Er wurde bisher von keiner Gesundheitsbehörde weltweit für eine Indikation zugelassen.
Was bedeuten diese Daten?
„Die kardiale Amyloidose wird häufig nicht erkannt oder fehldiagnostiziert. Das beeinträchtigt die Möglichkeit der Patientinnen und Patienten, früher mit einer geeigneten Therapie zu beginnen – zu einem Zeitpunkt, an dem sie dazu beitragen kann, weitere Organschäden zu verhindern“, sagte die REVEAL-Studienleiterin Dr. Sharmila Dorbala, Direktorin für Nuklearkardiologie am Brigham and Women’s Hospital. „Die Daten zu I-124 Evuzamitide zeigen das Potenzial eines einzelnen Tests, medizinischem Fachpersonal dabei zu helfen, eine kardiale Amyloidose zu identifizieren oder auszuschließen. Klinisch könnte ein sensitiver, spezifischer und quantitativer PET-Tracer dazu beitragen, die kardiale Amyloidose von anderen Ursachen einer Herzinsuffizienz abzugrenzen, Amyloid-Subtypen in Kombination mit geeigneter Labordiagnostik zu differenzieren und Veränderungen der kardialen Amyloid-Last im Zeitverlauf zu verfolgen.“
I-124 Evuzamitide ist einer von zwei in der Entwicklung befindlichen Amyloid-Radiotracern, die Bayer von dem Unternehmen Attralus, Inc. erworben hat. Der Wirkstoff ist auch unter der Bezeichnung AT-01 bekannt. Die Anfang 2026 bekannt gegebene Übernahme erweitert Bayers Radiologie-Pipeline um komplementäre Tracer, die auf systemische Amyloiderkrankungen abzielen, und unterstreicht die Unternehmensstrategie, eine führende Position in der Präzisionsbildgebung für kardiovaskuläre und andere schwerwiegende Erkrankungen aufzubauen.
„Als führendes Unternehmen in der Radiologie setzen wir uns für Optionen ein, die Patientinnen und Patienten eine frühere Diagnose von Erkrankungen wie der kardialen Amyloidose ermöglichen“, sagte Dr. Konstanze Diefenbach, Leiterin Forschung & Entwicklung Radiologie der Division Pharmaceuticals bei Bayer. „Wir sind begeistert von den positiven Topline-Ergebnissen der REVEAL-Studie und freuen uns darauf, die Daten mit der wissenschaftlichen Fachwelt zu teilen.“
Über kardiale AmyloidoseDie kardiale Amyloidose ist eine schwere, fortschreitende Erkrankung, die durch die Ablagerung fehlgefalteter Proteine (Amyloid) im Herzgewebe verursacht wird. Dadurch wird das Herz steif und verdickt, was seine Fähigkeit beeinträchtigen kann, Blut effektiv zu pumpen. Da die Erkrankung häufig nicht erkannt wird, gehen aktuelle Schätzungen davon aus, dass weltweit rund 400.000 Patienten betroffen sind – die tatsächliche Zahl dürfte jedoch höher liegen. Ohne eine angemessene Diagnose und Behandlung kann die kardiale Amyloidose zu Herzinsuffizienz, häufigen Krankenhausaufenthalten und verkürzter Lebenserwartung führen.
Derzeit gibt es keinen alleinigen, nicht invasiven Test, mit dem sich eine kardiale Amyloidose zuverlässig erkennen und diagnostizieren oder die myokardiale Amyloid-Last quantifizieren und im Verlauf überwachen lässt. Trotz des zunehmenden Krankheitsbewusstseins des medizinischen Fachpersonals ist ein langwieriger diagnostischer Weg häufig; Patienten konsultieren oftmals mehrere Fachärzte und unterziehen sich mehreren bildgebenden Untersuchungen, bevor eine gesicherte Diagnose gestellt wird.
Über die REVEAL-Studie
Die Studie REVEAL (“Research with I-124 Evuzamitide to Elucidate Cardiac AmyLoidosis”) ist eine prüfarztinitiierte klinische Phase-III-Studie mit dem in der Entwicklung befindlichen diagnostischen Präparat I-124 Evuzamitide bei Patienten mit Verdacht auf kardiale Amyloidose; Sponsor der Studie ist das Brigham and Women’s Hospital in Boston (Massachusetts, USA).
Hauptziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des in der Entwicklung befindlichen Radiotracers I-124 Evuzamitide zur Diagnose der kardialen Amyloidose bei Teilnehmenden mit Verdacht auf kardiale Amyloidose im Vergleich zur klinischen Standarddiagnostik (Standard of Care; SoC) zu untersuchen. Sekundäre Analysen bewerteten die diagnostische Genauigkeit in den Subtypen ATTR und AL. Als Bildgebungsverfahren wurde eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in Kombination mit Computertomographie (PET/CT) eingesetzt.
REVEAL ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-III-Studie, die an 19 Zentren in den USA durchgeführt wurde und 170 Erwachsene mit Verdacht auf kardiale Amyloidose einschloss.
Die Teilnehmenden erhielten eine einmalige intravenöse Dosis von I-124-Evuzamitide; anschließend erfolgte eine PET/CT-Bildgebung des Herzens sowie eine partielle Ganzkörper-PET/CT 3–5 Stunden nach der Injektion. Sämtliche PET/CT-Aufnahmen wurden unabhängig voneinander von erfahrenen Kardiologen mit einer Zusatzausbildung in PET ausgewertet; beurteilt wurde die Visualisierung bzw. fehlende Erkennbarkeit einer kardialen Traceranreicherung – verblindet gegenüber den klinischen Daten. Die SoC-Diagnostik wurde unabhängig von klinischen Amyloidose-Experten adjudiziert, verblindet gegenüber den PET-Ergebnissen, auf Basis routinemäßiger Diagnostikdaten, die bis zu 60 Tage nach der Bildgebung erhoben wurden.
Die diagnostische Sensitivität und Spezifität von I-124-Evuzamitid wurden unter Verwendung der SoC-Diagnostik als Referenzstandard bestimmt.
