Bayer gab heute die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das in Entwicklung befindliche Kontrastmittel Gadoquatrane bekannt. Gadoquatrane soll in der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems (ZNS) und anderer Körperregionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten einschließlich Neugeborener eingesetzt werden. Die eingereichte Dosis beträgt 0,04 mmol Gadolinium (Gd) pro Kilogramm Körpergewicht. Bei Zulassung wäre Gadoquatrane das am niedrigsten dosierte makrozyklische Gadolinium-basierte Kontrastmittel in den USA. Der Gd-Gehalt entspricht einer Reduktion um 60 Prozent im Vergleich zur Standarddosis makrozyklischer Kontrastmittel von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht.
Die Einreichung von Gadoquatrane bei der US-amerikanischen FDA basiert auf positiven Daten aus den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien QUANTI, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatrane bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten weltweit untersucht wurde. Erste Ergebnisse der Phase-III-Studie QUANTI CNS wurden im Februar dieses Jahres auf dem European Congress of Radiology (ECR) präsentiert. Weitere Ergebnisse sollen auf kommenden wissenschaftlichen Kongressen präsentiert werden.
In den USA werden jedes Jahr 40 Millionen MRT-Scans durchgeführt. „Es gibt einen steigenden Bedarf an medizinischer Bildgebung, unter anderem bedingt durch die zunehmende Zahl chronischer Krankheiten wie Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen“, sagte Dr. Konstanze Diefenbach, Leiterin der Forschung und Entwicklung in der Radiologie bei Bayer. „Als führendes Unternehmen in der Radiologie bringen wir Innovationen zum Wohle von Patienten voran – dazu zählen auch mögliche Optionen zur Reduktion der Gadoliniumdosis. Patienten können von einer Dosisreduktion profitieren, insbesondere Patienten mit chronischen Erkrankungen, die im Laufe ihres Lebens mehrere kontrastverstärkte MRT-Untersuchungen benötigen. Dies entspricht auch Empfehlungen von Gesundheitsbehörden und Fachgesellschaften, die niedrigste mögliche Dosis zu verwenden, um die benötigten klinischen Informationen zu erhalten.“
Bayer hat kürzlich den ersten Zulassungsantrag von Gadoquatrane beim Ministry of Health, Labour, and Welfare (MHLW) in Japan bekannt gegeben. Weitere Zulassungsanträge bei Gesundheitsbehörden weltweit sind für die kommenden Monate geplant.
Über das Phase-III-Entwicklungsprogramm QUANTI
Das zulassungsrelevante klinische Entwicklungsprogramm QUANTI untersuchte Gadoquatrane in einer Dosierung von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht. Dies entspricht einer um 60 Prozent niedrigeren Gadoliniumdosis im Vergleich zu makrozyklischen Kontrastmitteln mit einer Dosierung von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht. QUANTI bestand aus zwei großen multinationalen, randomisierten, prospektiven, doppelblinden Crossover- Phase-III-Studien – QUANTI CNS (Zentrales Nervensystem) und QUANTI OBR (alle anderen Körperregionen) – sowie der pädiatrischen Studie QUANTI Pediatric. Insgesamt nahmen 808 Patienten in 15 Ländern an dem Studienprogramm teil. Studienergebnisse zeigen, dass Gadoquatrane die primären und sekundären Endpunkte der Studien zur Bewertung der Visualisierungsparameter und Läsionserkennung erreicht hat. Die Ergebnisse der pädiatrischen QUANTI-Studie zeigten ein vergleichbares pharmakokinetisches Verhalten von Gadoquatrane bei Kindern und bei Erwachsenen.
Das in den QUANTI-Studien beobachtete Sicherheitsprofil bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten stimmte mit früheren Daten zu Gadoquatrane und anderen Gadolinium-basierten makrozyklischen Kontrastmitteln überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
