Bayer gab am 10. Juli 2025 die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das in Entwicklung befindliche Kontrastmittel Gadoquatrane bekannt. Gadoquatrane soll in der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems (ZNS) und anderer Körperregionen bei Erwachsenen sowie pädiatrischen Patienten einschließlich Neugeborener eingesetzt werden. Die eingereichte Dosis beträgt 0,04 mmol Gadolinium (Gd) pro Kilogramm Körpergewicht. Bei Zulassung wäre Gadoquatrane das am niedrigsten dosierte makrozyklische Gadolinium-basierte Kontrastmittel in der EU. Der Gd-Gehalt entspricht einer Reduktion um 60 Prozent im Vergleich zur Standarddosis makrozyklischer Kontrastmittel von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht.
„Mit dieser Einreichung strebt Bayer an, eine Niedrigdosis-Option für Patienten und ihre behandelnden Ärzte in der EU anzubieten“, sagte Dr. Konstanze Diefenbach, Leiterin der Forschung und Entwicklung in der Radiologie bei Bayer. „Dies entspricht Empfehlungen von Gesundheitsbehörden und Fachgesellschaften, die niedrigste mögliche Dosis zu verwenden, um die benötigten klinischen Informationen zu erhalten. Patienten und insbesondere Menschen mit chronischen Erkrankungen, die im Laufe ihres Lebens mehrere kontrastverstärkte MRT-Untersuchungen benötigen, können von einer Dosisreduktion profitieren.“
In der Europäischen Union gibt es pro Jahr schätzungsweise 16 Millionen kontrastverstärkte MRT-Untersuchungen. In den vergangenen fünf Jahren ist die Zahl kontrastverstärkter MRT-Verfahren dort um fünf Prozent angestiegen. Die Einreichung des Zulassungsantrags für Gadoquatrane bei der EMA basiert auf positiven Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien QUANTI, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit in einem breiten Indikationsspektrum bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht wurde. Bayer hat kürzlich die ersten Anträge auf Marktzulassung von Gadoquatrane in Japan und den USA bekannt gegeben. Weitere Zulassungsanträge bei Gesundheitsbehörden weltweit sind für die kommenden Monate geplant.
Über das Phase-III-Entwicklungsprogramm QUANTI
Das zulassungsrelevante klinische Entwicklungsprogramm QUANTI untersuchte Gadoquatrane in einer Dosierung von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht. Dies entspricht einer um 60 Prozent niedrigeren Gadoliniumdosis im Vergleich zu makrozyklischen Kontrastmitteln mit einer Dosierung von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht. QUANTI bestand aus zwei großen multinationalen, randomisierten, prospektiven, doppelblinden Crossover- Phase-III-Studien – QUANTI CNS (Zentrales Nervensystem) und QUANTI OBR (alle anderen Körperregionen) – sowie der pädiatrischen Studie QUANTI Pediatric. Insgesamt nahmen 808 Patienten in 15 Ländern an dem Studienprogramm teil.
Die Ergebnisse der QUANTI-Studien zeigen, dass Gadoquatrane die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte zur Bewertung der Visualisierungsparameter und Läsionserkennung erreichte. Die Ergebnisse der pädiatrischen QUANTI-Studie zeigten ein vergleichbares pharmakokinetisches Verhalten von Gadoquatrane bei Kindern und bei Erwachsenen. Das beobachtete Sicherheitsprofil von Gadoquatrane war mit den Daten für die makrozyklischen Gadolinium-basierten Vergleichspräparate vergleichbar, mit einer geringen Inzidenz interventionsbedingter Nebenwirkungen, und im Allgemeinen konsistent mit früheren Daten zu Gadoquatrane und anderen makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Erste Ergebnisse der Phase-III-Studie QUANTI CNS wurden im Februar dieses Jahres auf dem European Congress of Radiology (ECR) präsentiert. Weitere Ergebnisse sollen auf kommenden wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt werden.
