Der Pharmakonzern Guerbet hat mit Elucirem (Gadopiclenol) ein neues Kontrastmittel entwickelt, das nun erstmals in Deutschland injiziert wurde. Es handelt sich um ein unspezifisches, makrozyklisches MRT-Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (GdKM), welches für die Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels MRT verwendet wird.
Das neue Kontrastmittel von Guerbet hat nicht nur eine bis zu dreifach erhöhte Relaxivität im Vergleich zu konventionellen GdKM, es zeigt durch seine makrozyklische Struktur auch eine höhere kinetische Stabilität. Dadurch ist die volle Bildqualität bei nur der halben Gadoliniumdosis im Vergleich zu anderen unspezifischen Kontrastmitteln auf dem Markt möglich.
Prof. Dr. Henrik Michaely, Facharzt für Radiologie des MVZ Karlsruhe, ist von Elucirem überzeugt: „Genauso wie die MRT ein unverzichtbarer Bestandteil der modernen bildgebenden Diagnostik ist, so ist auch der Einsatz von Kontrastmitteln häufig unabdingbar. Ich freue mich daher sehr, dass wir mit Elucirem nun die Möglichkeit haben, die Gadoliniumexposition für unsere Patienten und unsere Umwelt um zirka 50 Prozent zu reduzieren – bei gleicher exzellenter Bildqualität.“
Prof. Dr. Henrik Michaely,
Facharzt für Radiologie des MVZ Karlsruhe
Genauso sieht es auch Prof. Dr. Thorsten Bley, Direktor des Instituts für diagnostische und interventionelle Radiologie am Universitätsklinikum Würzburg: „Die Gabe von Kontrastmitteln unterstützt uns Radiologen dabei, strukturelle Veränderungen im Gewebe genau zu lokalisieren und zu diagnostizieren. Grundsätzlich wählen wir dabei die niedrigste Kontrastmitteldosierung, die für ein diagnostisches Ergebnis notwendig ist. Daher freue ich mich, dass wir dank des innovativen MRT-Kontrastmittels mit der Hälfte der konventionellen Gadoliniumdosis gleichbleibend hohe Bildqualität erhalten.“
Prof. Dr. Thorsten Bley,
Direktor des Instituts für diagnostische und interventionelle Radiologie am Universitätsklinikum Würzburg
Geringere Gadoliniumexposition
Die Ablagerung von Gadolinium im Gewebe und daraus resultierende Komplikationen, wie die nephrogene systemische Fibrose (NSF), führen zunehmend zu Bedenken bei Radiologen und Patienten über den Einsatz von GdKM bei MRT-Untersuchungen. Zusätzlich empfehlen auch die EMA sowie die Europäische Gesellschaft für urogenitale Radiologie (ESUR), die Gadoliniumdosis bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Bildqualität zu verringern.
Mit Elucirem kann die Gadoliniumexposition reduziert werden, was besonders für Patienten, die mehrfach untersucht werden müssen, vorteilhaft ist. Langfristig führt dies auch zu einer geringeren Belastung durch Gadolinium für die Umwelt. „Kontrastmittel sind wichtige Hilfsmittel, um bessere Ergebnisse in der bildgebenden Diagnostik zu liefern. Mit Elucirem haben wir nun ein Produkt, das aufgrund der reduzierten Gadoliniumdosis einen deutlichen Mehrwert für Patienten und Umwelt bietet und insbesondere bei Patienten mit mehrfacher Kontrastmittelgabe, wie zum Beispiel bei Verlaufskontrollen, zur Reduktion der Gadoliniumgesamtmenge indiziert ist“, sagt Prof. Dr. Bernd Hamm, Direktor Klinik für Radiologie mit dem Bereich Kinderradiologie der Charité Berlin.
Prof. Dr. Bernd Hamm,
Direktor Klinik für Radiologie mit dem Bereich Kinderradiologie der Charité Berlin
Mehrwert für Patient und Umwelt
Das neue Gadopiclenol-basierte Kontrastmittel ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren zur verbesserten Darstellung und Untersuchung von Läsionen mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke oder abnormaler Vaskularität in den Bereichen des Gehirns, der Wirbelsäule und des Gewebes des zentralen Nervensystems (ZNS) sowie der Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und des muskuloskelettalen Systems. „In Deutschland wurden 2021 158 MRT-Untersuchungen pro 1.000 Einwohner verzeichnet. Hier kann Elucirem einen entscheidenden Unterschied für die Patienten bieten“, betont Achim Berlis, Geschäftsführer bei Guerbet Deutschland, Österreich und Polen.
Ein MRT-Scan des zentralen Nervensystems verdeutlicht den Unterschied in der Bildgebung: ohne Anwendung eines Kontrastmittels (links) und mit Anwendung des Kontrastmittels Elucirem (rechts). Quelle: Guerbet GmbH
Die Europäische Kommission hat das neue MRT-Kontrastmittel am 7. Dezember 2023 zugelassen. Deutschlandweit wurde das MRT-Kontrastmittel bereits in sechs Radiologie-Zentren angewandt. Die Entscheidung zur Zulassung traf die Kommission auf Grundlage der positiven Stellungnahme zu Elucirem durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Die Empfehlung zur Zulassung durch den CHMP basierte auf den Ergebnissen zweier Phase-III-Studien, welche in Bezug auf die Darstellung von Läsionen eine Nicht-Unterlegenheit des Wirkstoffs Gadopiclenol im Vergleich zu Gadobutrol zeigten, obwohl nur die Hälfte der Gadoliniumdosis eingesetzt wurde. Dabei war das Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe vergleichbar. Elucirem (Gadopiclenol) wird in Europa an den Guerbet-Standorten Lanester, Marans und Aulnay-sous-Bois in Frankreich mit mehr als 600 Mitarbeitern hergestellt.