Mit dem am 1. August 2024 in Kraft getretenen AI Act kommen besonders auf die Medizintechnikbranche weitere Herausforderungen zu und es fehlt vielen Unternehmen an Überblick. Wie der AI Act konform umgesetzt werden kann und welche Stellschrauben, Probleme und Lösungen es gibt – das zeigen zwei neue Publikationen: Das Bayerische Cluster Medizintechnik und BAIOSPHERE unterstützen mit einem Positionspapier und Praxisleitfaden bei Entwicklung, Zulassung und im Umgang mit Künstlicher Intelligenz (KI) Komponenten in Medizinprodukten.
Das Bayerische Cluster Medizintechnik, betrieben von der Bayern Innovativ GmbH und Medical Valley EMN e.V., und die Bayerische KI-Agentur BAIOSPHERE veröffentlichen ein Positionspapier und einen Praxisleitfaden zur KI-Regulierung von KI-Komponenten in Medizinprodukten.
Foto: Bwe.tl © BAIOSPHERE
Die rasante Entwicklung von Künstlicher Intelligenz eröffnet enorme Chancen für die Medizintechnik. Gleichzeitig stellt ihre Integration in medizinische Produkte Hersteller, Betreiber und Gesundheitseinrichtungen vor komplexe regulatorische und praktische Herausforderungen. Es braucht einen Wegweiser. Mit der Veröffentlichung des Positionspapiers und des Praxisleitfadens schafft das Projekt „AI Meets Medtech“ von den Projektpartnern Bayern Innovativ GmbH, Medical Valley EMN e.V. und der Bayerischen KI-Agentur BAIOSPHERE fundierte Orientierungshilfen für Unternehmen und Institutionen in der Branche. Beide Dokumente wurden am 28. November 2024 in München an die bayerische Politik vertreten durch Wirtschaftssekretär Tobias Gotthardt übergeben und stehen nun der Öffentlichkeit kostenfrei zur Verfügung.
Das Positionspapier analysiert die zentralen Herausforderungen, die sich aus der Kombination des EU AI Acts mit der bestehenden Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ergeben. Es zeigt auf, wie regulatorische Anforderungen Innovationsprozesse beeinflussen und bietet konkrete Lösungsvorschläge, um diese Anforderungen erfolgreich zu bewältigen. Unklarheiten bei Definitionen, Innovationshemmnisse und erschwerte Translation sind nur drei von vielen Herausforderungen, die für die konkrete Herangehensweise gelöst werden sollten.
Der Praxisleitfaden richtet sich speziell an kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Er beschreibt praktische Schritte, um KI-Komponenten in medizinischen Produkten rechtskonform zu entwickeln und zuzulassen. Damit erhalten KMU wertvolle Einblicke in den Zulassungsprozess und Orientierung bei der Umsetzung regulatorischer Vorgaben.
Julia Ott, Clustermanagerin Medizintechnik, Bayern Innovativ GmbH, betont: „Mit diesen Publikationen tragen wir dazu bei, auf die mit dem AI Act verbundenen Hürden aufmerksam zu machen – gleichzeitig bieten wir der Medizintechnikbranche in Bayern und darüber hinaus Orientierung zu den Anforderungen des AI Acts und dem konformen Umgang mit diesen.“
Die Publikationen wurden im Rahmen des Cross-Cluster-Projekts „AI Meets Medtech“ zusammen mit Experten und Expertinnen aus Wissenschaft, Anwendung und Industrie erarbeitet. Das Projekt wurde vom Bayerischen Staatsministerium für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie gefördert, um Unternehmen in Bayern zu unterstützen und die Innovationskraft zu stärken. Die Publikationen stehen kostenlos zum Download zur Verfügung.